10多道精密工序,全程GMP规范管控,每一批次100%质检出厂。
按处方精准称量明胶与辅料,辅料经球磨细化后混合调配,确保组分配比精准。
在受控温度、时间下熔融原料,制成均匀无气泡胶液,为后续制坯工序提供合格胶料。
用模针蘸胶成型胶囊坯,干燥后脱模,控制温湿度与厚薄度,避免胶囊变形破损。
按标准长度切割胶囊坯,筛选剔除不合格品,再将帽体精准套合,管控尺寸外观。
对套合后的胶囊进行质量检验,重点检查松紧度,确保胶囊配合度符合标准。
在胶囊表面印刷产品标识,控制印字工艺,确保标识清晰完整、不易脱落。
对印字后的胶囊再次复检,排查外观与标识缺陷,剔除不合格品,保障产品质量。
在 D 级洁净区封装胶囊,经灭菌后完成外包装,防止二次污染并保障卫生安全。
按《中国药典》要求完成全项检验,含性状、鉴别、松紧度、脆碎度、干燥失重、微生物限度等项目,确保符合药用辅料标准。
检验合格的成品胶囊按规定条件入库储存,完成整个生产流程。
| 壁厚均匀误差 | <±0.02mm |
| 崩解时限 | ≤15分钟 |
| 水分含量(明胶) | 12.5%~17.5% |
| 水分含量(HPMC) | 3%~7% |
| 微生物限度 | 需氧菌≤10³cfu/g |
| 重金属 | ≤40ppm |