精密制造 · 匠心工艺

10多道精密工序,全程GMP规范管控,每一批次100%质检出厂。

10+道精密工序

01

原料配制

按处方精准称量明胶与辅料,辅料经球磨细化后混合调配,确保组分配比精准。

原料配制
02

溶胶环节

在受控温度、时间下熔融原料,制成均匀无气泡胶液,为后续制坯工序提供合格胶料。

溶胶环节
03

制坯脱模

用模针蘸胶成型胶囊坯,干燥后脱模,控制温湿度与厚薄度,避免胶囊变形破损。

制坯脱模
04

切割套合

按标准长度切割胶囊坯,筛选剔除不合格品,再将帽体精准套合,管控尺寸外观。

切割套合
05

初次检验

对套合后的胶囊进行质量检验,重点检查松紧度,确保胶囊配合度符合标准。

初次检验
06

印字环节

在胶囊表面印刷产品标识,控制印字工艺,确保标识清晰完整、不易脱落。

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07

二次检验

对印字后的胶囊再次复检,排查外观与标识缺陷,剔除不合格品,保障产品质量。

二次检验
08

包装灭菌

在 D 级洁净区封装胶囊,经灭菌后完成外包装,防止二次污染并保障卫生安全。

包装灭菌
09

成品检验

按《中国药典》要求完成全项检验,含性状、鉴别、松紧度、脆碎度、干燥失重、微生物限度等项目,确保符合药用辅料标准。

成品检验
10

成品入库

检验合格的成品胶囊按规定条件入库储存,完成整个生产流程。

成品入库

严格质控指标

<±0.02mm
壁厚均匀误差
≤15分钟
崩解时限
12.5%~17.5%
水分含量(明胶)
壁厚均匀误差<±0.02mm
崩解时限≤15分钟
水分含量(明胶)12.5%~17.5%
水分含量(HPMC)3%~7%
微生物限度需氧菌≤10³cfu/g
重金属≤40ppm

核心竞争力

⚙️
10+道精密工序
从原料到成品历经 10 余道精密工序,涵盖称量、溶胶、成型、干燥、切割、套合、灯检等关键环节,全程严控工艺参数,保障胶囊规格均匀、性能稳定,大幅降低瑕疵率。
全程GMP管控
生产全流程严格遵循 GMP 规范,D 级洁净区标准化作业,人员、设备、物料全流程合规管理,每一步骤均有完整记录可追溯,确保产品质量稳定合规,批次间一致性强。
🔍
100%质检出厂
建立三级质检体系,实现 100% 批次全项检验放行。从原料入厂、过程中控到成品出厂,严格按《中国药典》标准完成壁厚、崩解、微生物、重金属等全项检测,不合格批次坚决不予放行。
💻
数字化追溯
搭建全流程数字化追溯系统,从原料到成品的批次信息、工艺参数、检验数据均实时录入留存,通过批次号即可快速精准溯源,提升质量管控效率,保障产品信息透明可查。

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